新生児用ベッドサイド SpO2 患者モニタリング システム

1.あなたは工場ですか?

当社はフィンガーパルスオキシメーターの供給工場です。当社は独自の医薬品登録証明書、生産品質システム認証、発明特許などを保有しています。

当社には、ICU モニターに関して 10 年以上の技術的および臨床的蓄積があります。当社の製品はICU、NICU、OR、ERなどで広く使用されています。

当社は研究開発・生産・販売を一貫して行うソースファクトリーです。それだけでなく、酸素濃度計業界において、当社は多くの情報源を提供しています。当社は、多くの有名な酸素濃度計ブランドのメーカーに血中酸素モジュールを供給してきました。

（ソフトウェアアルゴリズムに関する発明特許、製品外観特許を複数出願しております。）

さらに、当社は完全な ISO:13485 管理システムを備えており、お客様の関連製品の登録を支援できます。

2. 血中酸素濃度は正確ですか?

もちろん、正確さは医療認定のために満たさなければならない基本的な要件です。基本的な要件を満たすだけでなく、多くの特殊なシナリオにおける精度も考慮しています。たとえば、動作の干渉、弱い末梢循環、異なる太さの指、異なる皮膚の色の指などです。

当社の精度検証では、ヒトの動脈血の血液ガス分析結果と比較した、70％～100％の範囲をカバーする200件以上の比較データを保有しています。

運動状態での精度検証とは、運動器具を使用して一定の頻度と振幅のたたき、摩擦、ランダムな動きなどで運動を行い、運動状態での酸素濃度計の検査結果と血液ガスの測定結果を比較することです。動脈血分析装置の検証に使用すると、パーキンソン病患者などの一部の患者の測定に役立ちます。このような抗運動テストは現在、同業界の米国企業 3 社、masimo、nellcor、Philips によってのみ行われており、フィンガークリップオキシメーターを使用してこの検証を行ったのは私たちの家族だけです。 

3. 血中酸素濃度が上下に変動するのはなぜですか?

血中酸素が 96% と 100% の間で変動する限り、それは正常範囲内です。一般に、安静な状態で呼吸を整えていれば、血中酸素値は比較的安定します。狭い範囲内で 1 つまたは 2 つの値が変動するのは正常です。

しかし、人間の手が動いたり、その他の乱れが生じたり、呼吸が変化したりすると、血中酸素に大きな変動が生じます。したがって、血中酸素測定中は静かに行うことをお勧めします。 

4. 4S 高速出力値、それは実際の値ですか?

当社の血中酸素アルゴリズムには「作成値」や「固定値」などの設定はありません。表示されるすべての値は、ボディモデルの収集と分析に基づいています。 4S の迅速な値出力は、4S 内で捕捉されたパルス信号の迅速な識別と処理に基づいています。正確な識別を達成するには、多くの臨床データの蓄積とアルゴリズム分析が必要です。

ただし、4S 値を迅速に出力するには、ユーザーが静止していることが前提となります。携帯電話の電源を入れたときに動きがあった場合、アルゴリズムは収集された波形形状に基づいてデータの信頼性を判断し、選択的に測定時間を延長します。

5. OEM とカスタマイズをサポートしていますか?

OEMやカスタマイズにも対応いたします。

ただし、ロゴスクリーン印刷は別途スクリーン印刷機が必要となり、別途材料管理や部品管理が必要となるため、製品原価と管理コストの増加につながりますので、最低発注数量の要件を設けさせていただきます。 MOQ:1K。

当社でご提供できるロゴは、商品のパッケージや説明書、レンズのロゴなどに掲載される場合がございます。

6. 輸出は可能ですか？

現在、パッケージ、マニュアル、製品インターフェイスは英語版です。また、欧州連合 CE（MDR）および FDA の医療認証を取得しており、グローバルな販売をサポートできます。

同時にFSCフリー販売証明書も取得しています（中国とEU）

ただし、一部の特定の国では、現地のアクセス要件を理解する必要があり、また、別の許可が必要な国もあります。

どの国に輸出していますか?その国に特別な規制要件があるかどうか会社に確認させてください。

7. XX 国での登録をサポートすることは可能ですか?

一部の国では代理店の追加登録が必要です。代理店がその国で当社の製品を登録したい場合は、当社からどのような情報が必要かを確認するよう代理店に依頼できます。次の情報の提供をサポートできます。

510K 認証証明書

CE（MDR）認証証明書

ISO13485認証取得

製品情報

状況に応じて、以下の材料をオプションで提供できます（営業マネージャーの承認が必要）。

医療機器の一般安全性検査報告書

電磁両立性試験報告書

生体適合性試験報告書

製品の臨床報告書

8. 医師資格証明書をお持ちですか?

国内の医療機器登録認証、FDAの510K認証、CE認証(MDR)、ISO13485認証を取得しております。

その中で、TUV Süd (SUD) より CE 認証 (CE0123) を取得し、新しい MDR 規制に準拠した認証を取得しました。現在、フィンガークリップオキシメーターを国内で初めて製造したメーカーです。

生産品質システムに関しては、ISO13485認証と国内生産ライセンスを取得しています。

さらに、無料販売証明書 (FSC) も取得しています。

9. その地域の総代理店になることは可能ですか?

独占代理店にも対応可能ですが、貴社の経営状況や予想される販売数量などを踏まえ、当社に承認申請を行った上で、独占代理店権を付与する必要がございます。

通常、それはいくつかの大手代理店が地元で大きな影響力と市場シェアを持っており、当社の製品を宣伝することに積極的であるため、協力することができる特定の国です。

10. あなたの製品は新しいですか?どれくらい前から販売されていますか？

当社の製品は新しく、市場に出てから数か月が経ちます。これらは専用に設計されており、ハイエンド製品として位置付けられています。現在、OEM 販売の顧客は少数です。登録証明書があるため、FDA および CE 市場には正式に参入していません。 11月に登録証明書を取得した後、北米と欧州連合で販売される予定。

11. あなたの製品は以前に販売されたことがありますか?レビューは何ですか？

当社の製品は新品ですが、これまでに数万個の出荷実績があり、製品の品質は安定しています。当社は 10 年以上酸素濃度計を製造しており、お客様からのフィードバックに問題があることを認識しています。製品の設計開発から製造、原材料の品質管理、製品検査、梱包に至るまで、あらゆる欠陥に対して故障モード解析（DFMEA/PFMEA）を実施し、納品など全工程の品質を管理し、起こり得るリスクを回避します。

また、当社の製品デザインには独自の特徴があり、非常に繊細であり、クライアントからの評価も非常に高いです。

12. あなたの製品はプライベートモデルですか?侵害の危険性はありますか?

当社のプライベートモデルであり、製品の外観特許およびソフトウェアアルゴリズムに関する発明特許を出願しております。

当社には、知的財産製品の保護を担当する専任担当者がいます。当社は、当社製品の知的財産権を徹底的に分析し、同時に当社の製品および技術の知的財産保護に対応するためのレイアウトを作成しました。