FRO-203 CE FCC RR spo2 小児パルスオキシメーター家庭用パルスオキシメーター
Narigmed の FRO-204 フィンガーチップ パルスオキシメーターは、さまざまな条件や環境において信頼性が高く正確な健康状態をモニタリングできるように設計されており、あらゆる年齢層のユーザーに包括的なケアを提供します。
特徴：
- 高精度測定：PI=0.1% の低灌流条件下では、Narigmed の血中酸素測定精度は SpO2 ±2%、PR ±2bpm です。
- アンチモーション性能:運動条件下でも脈拍数測定精度は±4bpm、SpO2測定精度は±3%です。
-完全にシリコンで覆われた指パッド: 快適で圧迫感のない使用感を実現し、不快感なく長時間モニタリングできます。
- 呼吸数 (RR) 測定の追加:肺の健康状態を長期的に観察できます。 (CE および NMPA が利用可能)。
- クイック測定出力:4 秒以内に迅速なパラメータ出力を提供し、タイムリーで正確な読み取りを保証します。
- 表示画面回転機能：さまざまな角度から見やすくして使いやすさを向上させます。
- Health Asst (健康状態レポート):低酸素症または高心拍数が疑われる場合にユーザーに警告する健康分析プロンプト機能を備えており、タイムリーな医療介入を保証します。
Narigmed 独自の特許取得済みアンチモーション アルゴリズム
当社のオキシメーターは耐動作性能に優れており、連続的な指の震えやインターバルの揺れでも脈拍数と血中酸素値の測定精度は±4bpmまたは±4%以内に維持されます。健康な人でもパーキンソン病患者でも、信頼性の高い正確な測定値を確保できます。この装置の信頼性の高い設計と高度な技術により、現在進行中の医療基準の正確で信頼性の高い検査結果を取得するのに非常に適しています。
手の震えのある人向けに設計されています
このパルスオキシメーターは、パーキンソン病患者の震えのために特別に設計されたアンチモーション技術を備えています。
防水設計
特別に改良された構造により、時折水がかかる場合でも正常に動作します。
発熱と肺炎への早期警戒
指先パルスオキシメーターは、発熱中の子供の血中酸素濃度の低下を早期に検出するための効果的なツールです。発熱中に血中酸素濃度が低下し続ける場合、それは早期の警告サインとして機能し、長期にわたる高熱によって引き起こされる肺炎を防ぐために直ちに医師の診察を受ける必要があることを示します。この早期介入はタイムリーな診断と治療に役立ち、お子様の健康を守ります。
仕様
| タイプ | ホームモニタリング\ 家庭用医療機器 |
| カテゴリ | パルスオキシメーター |
| シリーズ | ナリグメッド® FRO-204 |
| パッケージ | 1 個/箱、60 箱/カートン |
| 表示タイプ | 赤色LED |
| 表示パラメータ | Spo2/PR/RR/PI/OLED |
| SpO2測定範囲 | 35%~100% |
| SpO2測定精度 | ±2%（70%～100%） |
| PR測定範囲 | 25~250bpm |
| PR測定精度 | ±2bpmと±2%の大きい方 |
| アンチモーション性能 | SpO2±3% PR ±4bpm |
| 灌流性能が低い | SPO2 ±2%、PR ±2bpm |
| 初期出力時間/測定時間 | 4s |
| 自動シャットダウン | 8秒間指を離すと電源オフ\8秒後に自動シャットダウン |
| 快適 | シリコンキャビティ指パッド、長時間快適に着用可能 |
| バッテリー残量低下インジケーター\バッテリーステータス | はい |
| 調整可能な放射照度 | 画面の明るさは調整可能です |
| 標準的な消費電力 | <30mA |
| 重み | 54g(袋込み、電池なし) |
| ディメンション | 63mm×35.6mm×32mm |
| 防水 | IPX2 |
| 製品の状態 | 自社開発製品 |
| 電圧 - 電源 | 2*1.5V AAA 電池 |
| 動作温度 | 5℃～40℃ 15%～95%(湿度) 50kPa～107.4kPa |
| 保管環境 | -20℃～55℃ 15%～95%(湿度) 50kPa～107.4kPa |
1.あなたは工場ですか?
当社はフィンガーパルスオキシメーターの供給工場です。当社は独自の医薬品登録証明書、生産品質システム認証、発明特許などを保有しています。
当社には、ICU モニターに関して 10 年以上の技術的および臨床的蓄積があります。当社の製品はICU、NICU、OR、ERなどで広く使用されています。
当社は研究開発・生産・販売を一貫して行うソースファクトリーです。それだけでなく、酸素濃度計業界において、当社は多くの情報源を提供しています。当社は、多くの有名な酸素濃度計ブランドのメーカーに血中酸素モジュールを供給してきました。
（ソフトウェアアルゴリズムに関する発明特許、製品外観特許を複数出願しております。）
さらに、当社は完全な ISO:13485 管理システムを備えており、お客様の関連製品の登録を支援できます。
2. 血中酸素濃度は正確ですか?
もちろん、正確さは医療認定のために満たさなければならない基本的な要件です。基本的な要件を満たすだけでなく、多くの特殊なシナリオにおける精度も考慮しています。たとえば、動きの干渉、弱い末梢循環、異なる太さの指、異なる皮膚の色の指などです。
当社の精度検証では、ヒトの動脈血の血液ガス分析結果と比較した、70％～100％の範囲をカバーする200件以上の比較データを保有しています。
運動状態での精度検証とは、運動器具を使用して一定の頻度と振幅のたたき、摩擦、ランダムな動きなどで運動を行い、運動状態での酸素濃度計の検査結果と血液ガスの測定結果を比較することです。動脈血分析装置の検証に使用すると、パーキンソン病患者などの一部の患者の測定に役立ちます。このような抗運動テストは現在、同業界の米国企業 3 社、masimo、nellcor、Philips によってのみ行われており、フィンガークリップオキシメーターを使用してこの検証を行ったのは私たちの家族だけです。
3. 血中酸素濃度が上下に変動するのはなぜですか?
血中酸素が 96% と 100% の間で変動する限り、それは正常範囲内です。一般に、血中酸素濃度は、安静な状態で呼吸を整えていれば比較的安定します。狭い範囲内で 1 つまたは 2 つの値が変動するのは正常です。
しかし、人間の手が動いたり、その他の乱れが生じたり、呼吸が変化したりすると、血中酸素に大きな変動が生じます。したがって、血中酸素測定中は静かに行うことをお勧めします。
4. 4S 高速出力値、それは実際の値ですか?
当社の血中酸素アルゴリズムには「作成値」や「固定値」などの設定はありません。表示されるすべての値は、ボディモデルの収集と分析に基づいています。 4S の迅速な値出力は、4S 内で捕捉されたパルス信号の迅速な識別と処理に基づいています。正確な識別を達成するには、多くの臨床データの蓄積とアルゴリズム分析が必要です。
ただし、4S 値を迅速に出力するには、ユーザーが静止していることが前提となります。携帯電話の電源を入れたときに動きがあった場合、アルゴリズムは収集された波形形状に基づいてデータの信頼性を判断し、選択的に測定時間を延長します。
5. OEM とカスタマイズをサポートしていますか?
OEMやカスタマイズにも対応いたします。
ただし、ロゴスクリーン印刷は別途スクリーン印刷機が必要となり、別途材料管理や部品管理が必要となるため、製品原価と管理コストの増加につながりますので、最低発注数量の要件を設けさせていただきます。 MOQ:1K。
当社でご提供できるロゴは、商品のパッケージや説明書、レンズのロゴなどに掲載される場合がございます。
6. 輸出は可能ですか？
現在、パッケージ、マニュアル、製品インターフェイスは英語版です。また、欧州連合CE（MDR）およびFDAからの医療認証を取得しており、グローバルな販売をサポートできます。
同時にFSCフリー販売証明書も取得しています（中国とEU）
ただし、一部の特定の国では、現地のアクセス要件を理解する必要があり、また、別の許可が必要な国もあります。
どの国に輸出していますか?その国に特別な規制要件があるかどうか会社に確認させてください。
7. XX 国での登録をサポートすることは可能ですか?
一部の国では代理店の追加登録が必要です。代理店がその国で当社の製品を登録したい場合は、当社からどのような情報が必要かを確認するよう代理店に依頼できます。次の情報の提供をサポートできます。
510K 認証証明書
CE（MDR）認証証明書
ISO13485認証取得
製品情報
状況に応じて、以下の材料をオプションで提供できます（営業マネージャーの承認が必要）。
医療機器の一般安全性検査報告書
電磁両立性試験報告書
生体適合性試験報告書
製品の臨床報告書
8. 医師資格証明書をお持ちですか?
国内の医療機器登録認証、FDAの510K認証、CE認証(MDR)、ISO13485認証を取得しております。
その中で、TUV Süd (SUD) より CE 認証 (CE0123) を取得し、新しい MDR 規制に準拠した認証を取得しました。現在、フィンガークリップオキシメーターを国内で初めて製造したメーカーです。
生産品質システムに関しては、ISO13485認証と国内生産ライセンスを取得しています。
さらに、無料販売証明書 (FSC) も取得しています。
9. その地域の総代理店になることは可能ですか?
独占代理店にも対応可能ですが、貴社の経営状況や予想される販売数量などを踏まえ、当社に承認申請を行った上で、独占代理店権を付与する必要がございます。
通常、それはいくつかの大手代理店が地元で大きな影響力と市場シェアを持っており、当社の製品を宣伝することに積極的であるため、協力することができる特定の国です。
10. あなたの製品は新しいですか?どれくらい前から販売されていますか？
当社の製品は新しく、市場に出てから数か月が経ちます。これらは専用に設計されており、ハイエンド製品として位置付けられています。現在、OEM 販売の顧客は少数です。登録証明書があるため、FDA および CE 市場には正式に参入していません。 11月に登録証明書を取得した後、北米と欧州連合で販売される予定。
11. あなたの製品は以前に販売されたことがありますか?レビューは何ですか？
当社の製品は新品ですが、これまでに数万個の出荷実績があり、製品の品質は安定しています。当社は 10 年以上酸素濃度計を製造しており、お客様からのフィードバックに問題があることを認識しています。製品の設計・開発から、生産、原材料の品質管理、製品検査、梱包に至るまで、あらゆる欠陥に対して故障モード解析（DFMEA/PFMEA）を実施し、納品など全工程の品質を管理し、起こり得るリスクを回避します。
また、当社の製品デザインには独自の特徴があり、非常に繊細であり、クライアントからの評価も非常に高いです。
12. あなたの製品はプライベートモデルですか?侵害の危険性はありますか?
当社のプライベートモデルであり、製品の外観特許およびソフトウェアアルゴリズムに関する発明特許を出願しております。
当社には、知的財産製品の保護を担当する専任担当者がいます。当社は、当社製品の知的財産権を徹底的に分析し、同時に当社の製品および技術の知的財産保護に対応するためのレイアウトを作成しました。
