NOPC-01 シリコンラップ SPO2 センサー、内部モジュール Lemo コネクタ付き
製品ビデオ
簡単な説明
Narigmed の NOPC-01 シリコンラップ SpO2 センサー (内部モジュールと Lemo コネクター付き) は、正確な酸素飽和度モニタリング用に設計された高性能で再利用可能なセンサーです。柔らかく低刺激性のシリコンで作られているため、患者の快適性を確保し、さまざまな臨床現場で信頼性の高い測定値を提供します。 Lemo コネクタは、互換性のあるデバイスとの安全かつ効率的な接続を保証し、継続的またはスポットチェック監視に適しています。この多用途センサーは、高地、屋外、病院、家庭、スポーツ、冬季条件など、さまざまな環境での使用をサポートします。人工呼吸器、モニター、酸素濃縮器などの機器とシームレスに統合されており、機器の元の設計を変更することなく簡単にソフトウェアをアップグレードして血中酸素モニタリングを可能にし、費用対効果が高く簡単な変更を保証します。
特徴：
- 高いパフォーマンスと再利用性:耐久性があり再利用可能な構造で、正確かつ一貫した SpO₂ モニタリングを実現するように設計されています。
- ソフトな低刺激性シリコーン:快適なフィット感を確保し、患者の皮膚への刺激を最小限に抑えます。
- Lemoコネクタ:互換性のある医療機器との安全かつ効率的な接続を提供します。
- 多彩な使い方:高地、屋外、病院、家庭、スポーツ、冬の条件など、さまざまな環境に適しています。
- 包括的な互換性:人工呼吸器、モニター、酸素濃縮器などの機器と簡単に統合できます。
- 内蔵血中酸素モジュール:血中酸素濃度の正確な測定と監視が可能になります。
- ソフトウェア アップグレードの互換性:デバイスの設計を変更することなく、簡単なソフトウェア変更により血中酸素モニタリング機能を有効にします。
利点:
- 患者の快適さ:柔らかいシリコンラップにより、長時間の使用でも快適です。
- 信頼性の高い接続性:Lemo コネクタは、医療機器との安全かつ効率的な接続を保証します。
- 幅広い用途:さまざまな環境に対応し、多種類の医療機器に対応します。
- 費用対効果の高いアップグレード:既存の機器に血中酸素モニタリング機能を追加するための簡単かつ低コストの改造が可能です。
- 使いやすさ:統合と使用が簡単で、継続的な監視とスポットチェック監視の両方に最適です。
以下の機能
1. 高精度測定: 高度な Narigmed アルゴリズム技術を使用して、測定結果の精度を確保し、誤差を削減します。
2. 高感度: プローブは高感度に設計されており、血中酸素飽和度の変化に迅速に反応し、リアルタイムのデータをユーザーに提供します。
3.強い安定性：製品は厳格な品質管理と安定性テストを経て、さまざまな環境で安定して動作できることを保証します。
4. 操作が簡単: 付属品はシンプルなデザインで、取り付けも簡単です。複雑な操作なしでオキシメータホストに接続できます。
5.安全で信頼できる：医療グレードの素材で作られており、無毒で無害で、皮膚に刺激を与えないため、安全に使用できます。
6. カスタマイズサービス: カスタマイズ可能なインターフェイス、カスタマイズ可能な SPO2 センサー形状、カスタマイズ可能なケーブル長、カスタマイズ可能なパラメータモジュールの機能とサイズ、シェル、ロゴ。
1.あなたは工場ですか?
当社はフィンガーパルスオキシメーターの供給工場です。当社は独自の医薬品登録証明書、生産品質システム認証、発明特許などを保有しています。
当社には、ICU モニターに関して 10 年以上の技術的および臨床的蓄積があります。当社の製品はICU、NICU、OR、ERなどで広く使用されています。
当社は研究開発・生産・販売を一貫して行うソースファクトリーです。それだけでなく、酸素濃度計業界において、当社は多くの情報源を提供しています。当社は、多くの有名な酸素濃度計ブランドのメーカーに血中酸素モジュールを供給してきました。
（ソフトウェアアルゴリズムに関する発明特許、製品外観特許を複数出願しております。）
さらに、当社は完全な ISO:13485 管理システムを備えており、お客様の関連製品の登録を支援できます。
2. 血中酸素濃度は正確ですか?
もちろん、正確さは医療認定のために満たさなければならない基本的な要件です。基本的な要件を満たすだけでなく、多くの特殊なシナリオにおける精度も考慮しています。たとえば、動作の干渉、弱い末梢循環、異なる太さの指、異なる皮膚の色の指などです。
当社の精度検証では、ヒトの動脈血の血液ガス分析結果と比較した、70％～100％の範囲をカバーする200件以上の比較データを保有しています。
運動状態での精度検証とは、運動器具を使用して一定の頻度と振幅のたたき、摩擦、ランダムな動きなどで運動を行い、運動状態での酸素濃度計の検査結果と血液ガスの測定結果を比較することです。動脈血分析装置の検証に使用すると、パーキンソン病患者などの一部の患者の測定に役立ちます。このような抗運動テストは現在、同業界の米国企業 3 社、masimo、nellcor、Philips によってのみ行われており、フィンガークリップオキシメーターを使用してこの検証を行ったのは私たちの家族だけです。
3. 血中酸素濃度が上下に変動するのはなぜですか?
血中酸素が 96% と 100% の間で変動する限り、それは正常範囲内です。一般に、安静な状態で呼吸を整えていれば、血中酸素値は比較的安定します。狭い範囲内で 1 つまたは 2 つの値が変動するのは正常です。
しかし、人間の手が動いたり、その他の乱れが生じたり、呼吸が変化したりすると、血中酸素に大きな変動が生じます。したがって、血中酸素測定中は静かに行うことをお勧めします。
4. 4S 高速出力値、それは実際の値ですか?
当社の血中酸素アルゴリズムには「作成値」や「固定値」などの設定はありません。表示されるすべての値は、ボディモデルの収集と分析に基づいています。 4S の迅速な値出力は、4S 内で捕捉されたパルス信号の迅速な識別と処理に基づいています。正確な識別を達成するには、多くの臨床データの蓄積とアルゴリズム分析が必要です。
ただし、4S 値を迅速に出力するには、ユーザーが静止していることが前提となります。携帯電話の電源を入れたときに動きがあった場合、アルゴリズムは収集された波形形状に基づいてデータの信頼性を判断し、選択的に測定時間を延長します。
5. OEM とカスタマイズをサポートしていますか?
OEMやカスタマイズにも対応いたします。
ただし、ロゴスクリーン印刷は別途スクリーン印刷機が必要となり、別途材料管理や部品管理が必要となるため、製品原価と管理コストの増加につながりますので、最低発注数量の要件を設けさせていただきます。 MOQ:1K。
当社でご提供できるロゴは、商品のパッケージや説明書、レンズのロゴなどに掲載される場合がございます。
6. 輸出は可能ですか？
現在、パッケージ、マニュアル、製品インターフェイスは英語版です。また、欧州連合 CE（MDR）および FDA の医療認証を取得しており、グローバルな販売をサポートできます。
同時にFSCフリー販売証明書も取得しています（中国とEU）
ただし、一部の特定の国では、現地のアクセス要件を理解する必要があり、また、別の許可が必要な国もあります。
どの国に輸出していますか?その国に特別な規制要件があるかどうか会社に確認させてください。
7. XX 国での登録をサポートすることは可能ですか?
一部の国では代理店の追加登録が必要です。代理店がその国で当社の製品を登録したい場合は、当社からどのような情報が必要かを確認するよう代理店に依頼できます。次の情報の提供をサポートできます。
510K 認証証明書
CE（MDR）認証証明書
ISO13485認証取得
製品情報
状況に応じて、以下の材料をオプションで提供できます（営業マネージャーの承認が必要）。
医療機器の一般安全性検査報告書
電磁両立性試験報告書
生体適合性試験報告書
製品の臨床報告書
8. 医師資格証明書をお持ちですか?
国内の医療機器登録認証、FDAの510K認証、CE認証(MDR)、ISO13485認証を取得しております。
その中で、TUV Süd (SUD) より CE 認証 (CE0123) を取得し、新しい MDR 規制に準拠した認証を取得しました。現在、フィンガークリップオキシメーターを国内で初めて製造したメーカーです。
生産品質システムに関しては、ISO13485認証と国内生産ライセンスを取得しています。
さらに、無料販売証明書 (FSC) も取得しています。
9. その地域の総代理店になることは可能ですか?
独占代理店にも対応可能ですが、貴社の経営状況や予想される販売数量などを踏まえ、当社に承認申請を行った上で、独占代理店権を付与する必要がございます。
通常、それはいくつかの大手代理店が地元で大きな影響力と市場シェアを持っており、当社の製品を宣伝することに積極的であるため、協力することができる特定の国です。
10. あなたの製品は新しいですか?どれくらい前から販売されていますか？
当社の製品は新しく、市場に出てから数か月が経ちます。これらは専用に設計されており、ハイエンド製品として位置付けられています。現在、OEM 販売の顧客は少数です。登録証明書があるため、FDA および CE 市場には正式に参入していません。 11月に登録証明書を取得した後、北米と欧州連合で販売される予定。
11. あなたの製品は以前に販売されたことがありますか?レビューは何ですか？
当社の製品は新品ですが、これまでに数万個の出荷実績があり、製品の品質は安定しています。当社は 10 年以上酸素濃度計を製造しており、お客様からのフィードバックに問題があることを認識しています。製品の設計開発から製造、原材料の品質管理、製品検査、梱包に至るまで、あらゆる欠陥に対して故障モード解析（DFMEA/PFMEA）を実施し、納品など全工程の品質を管理し、起こり得るリスクを回避します。
また、当社の製品デザインには独自の特徴があり、非常に繊細であり、クライアントからの評価も非常に高いです。
12. あなたの製品はプライベートモデルですか?侵害の危険性はありますか?
当社のプライベートモデルであり、製品の外観特許およびソフトウェアアルゴリズムに関する発明特許を出願しております。
当社には、知的財産製品の保護を担当する専任担当者がいます。当社は、当社製品の知的財産権を徹底的に分析し、同時に当社の製品および技術の知的財産保護に対応するためのレイアウトを作成しました。
